Endotronix reçoit l'approbation préalable de mise sur le marché de la FDA pour le système de capteur Cordella™ PA pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
- Cordella, qui se compose du capteur Cordella PA désormais approuvé par la PMA et du système commercial Cordella™ HF, permet une gestion complète de l'insuffisance cardiaque à domicile en utilisant la pression de l'artère pulmonaire (AP), un indicateur principal de l'encombrement, et des données non invasives sur les signes vitaux afin d'améliorer les décisions de soins.
- Soutenue par les preuves cliniques définitives de l'étude pivot PROACTIVE-HF, la société prévoit de lancer Cordella aux États-Unis cette année.
NAPERVILLE, Illinois, 24 juin 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une société privée qui se consacre à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) au carrefour de la santé numérique et de la medtech, annonce aujourd'hui l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du système de capteur de l'artère pulmonaire (AP) Cordella™ de la société pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III selon la New York Heart Failure (NYHA). La plateforme Cordella est la première et la seule plateforme guidée par pression due l'AP à offrir une gestion complète du patient en utilisant la pression quotidienne de l'AP et les signes vitaux depuis le domicile pour guider la gestion thérapeutique et améliorer les résultats du patient.
« Cette autorisation est très intéressante et pourrait transformer les soins prodigués aux patients souffrant d'IC. La solution d'Endotronix fournit une image clinique plus complète du patient, de sorte que les soignants sont en mesure de prendre des décisions à distance éclairées entre les visites au cabinet », déclare le Dr Liviu Klein, chef du service d'insuffisance cardiaque avancée, d'assistance circulatoire mécanique, d'hypertension pulmonaire et de transplantation cardiaque à l'Université de Californie à San Francisco et chercheur principal national de l'essai PROACTIVE-HF. « PROACTIVE-HF a démontré qu'avec Cordella, les cliniciens parvenaient à un dosage plus optimal et plus opportun des principaux médicaments contre l'hypertension, ce qui améliore sensiblement les résultats. En outre, la plateforme facile à utiliser incite les patients à adopter des habitudes quotidiennes cohérentes et à prendre conscience des tendances afin de favoriser des changements de mode de vie durables. »
Cordella est une plateforme de gestion proactive de l'hypertension artérielle qui fournit la pression artérielle quotidienne et d'autres données vitales par le biais d'un capteur implantable et d'outils de santé intuitifs et non invasifs à un clinicien gérant l'hypertension artérielle pour les soins à distance du patient. Ces informations guident la prise de décision clinique et le dosage des médicaments, tout en favorisant l'adoption d'une thérapie médicale guidée (GDMT) afin de réduire l'encombrement et d'améliorer les résultats. L'approbation réglementaire a été basée sur l'étude PROACTIVE-HF, qui a démontré un taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de mortalité toutes causes confondues à 6 mois très faible (0,159).
En outre, Cordella permet :
- la mesure de la pression artérielle en position assise, préférée par la plupart des patients, à l'aide d'un lecteur portatif.
- une visibilité des patients sur les principales tendances en matière de santé afin de favoriser des changements de mode de vie sains.
- une messagerie sécurisée sur tablette entre l'équipe clinique, le patient et le soignant pour soutenir les soins à distance.
- le remboursement de l'implantation et de la gestion continue par les méthodes de remboursement existantes.
« Chez Endotronix, nous croyons fermement que l'innovation peut favoriser l'excellence des soins à domicile et modifier les résultats pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'une des catégories de coûts les plus importantes dans le secteur des soins de santé. L'approbation de la FDA valide cette conviction fondamentale et constitue une étape majeure pour notre société et le domaine de la gestion de l'IC », commente Harry Rowland, CEO et cofondateur d'Endotronix. « Grâce à cette autorisation, nous pourrons fournir des soins proactifs et complets qui permettront à un plus grand nombre de patients de bénéficier d'une prise en charge thérapeutique optimale de l'IC, ce qui leur évitera d'aller à l'hôpital et augmentera leur qualité de vie. »
Endotronix lancera Cordella aux États-Unis dans le courant de l'année. La société a également indiqué avoir soumis un dossier pour l'examen du marquage CE et qu'elle attendait une décision sur l'accès au marché européen en 2025.
À propos d'Endotronix
Endotronix innove au carrefour de la medtech et de la santé numérique pour améliorer les soins aux personnes atteintes d'insuffisance cardiaque (IC). La solution complète Cordella permet une gestion proactive de l'IC, basée sur des données, qui engage les patients, réduit et prévient l'encombrement, et améliore les résultats. Le capteur Cordella est un capteur de pression de l'artère pulmonaire (AP) implantable qui mesure directement le principal indicateur d'encombrement, permettant ainsi une thérapie précoce et ciblée. Le système Cordella HF est une plateforme de gestion de la santé des patients, qui combine des données complètes sur les signes vitaux provenant d'appareils non invasifs pour soutenir l'engagement du patient et du clinicien et les décisions en matière de soins. En combinant des informations sur les tendances, la solution polyvalente et évolutive Cordella améliore la pratique clinique actuelle et soutient les soins basés sur les directives dans l'ensemble du continuum de soins de l'IC. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.
Aux États-Unis, le système de capteurs Cordella PA est un système uniquement sur ordonnance. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance.
En Europe, le système de capteurs Cordella PA est exclusivement destiné à l'investigation clinique.
Le système Cordella HF est mis sur le marché aux États-Unis et en Europe.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performance future.
Vidéo - https://www.youtube.com/watch?v=UV6pRa6V-I4
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2444443/PMA_Approval__1.jpg
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